一、對于所有臨床試驗、臨床研究開展前，研究者應當獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時，研究者應當獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。

 二、研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。獲得監(jiān)護人同意的同時，研究者還應該在研究參與者可理解的范圍內告知相關信息，并征得其同意。

三、知情同意書應當包含充分、完整、準確的信息，并以研究參與者能夠理解的語言文字、視頻圖像等進行表述，應當包括以下內容：

1、研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；

2、研究者基本信息及研究機構資質；

3、研究可能給研究參與者、相關人員和社會帶來的益處，以及可能給研究參與者帶來的不適和風險；

4、對研究參與者的保護措施；

5、研究數據和研究參與者個人資料的使用范圍和方式，是否進行共享和二次利用，以及保密范圍和措施；

6、研究參與者的權利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或者不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和補償或者賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

7、研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項；

8、研究者聯系人和聯系方式、倫理審查委員會聯系人和聯系方式、發(fā)生問題時的聯系人和聯系方式；

9、研究的時間和研究參與者的人數；

10、研究結果是否會反饋研究參與者；

11、告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風險；

12、涉及人的生物樣本采集的，還應當包括生物樣本的種類、數量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產品開發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關內容。

四、在知情同意獲取過程中，研究者應當按照知情同意書內容向研究參與者逐項說明。研究者應當給予研究參與者充分的時間理解知情同意書的內容，由研究參與者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

五、在心理學研究中，因知情同意可能影響研究參與者對問題的回答，而影響研究結果準確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提下經倫理審查委員會審查批準，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意，否則不得納入研究數據。

六、研究過程中發(fā)生下列情形時，研究者應當再次獲取研究參與者的知情同意：

1、與研究參與者相關的研究內容發(fā)生實質性變化的；

2、與研究相關的風險實質性提高或者增加的；

3、研究參與者民事行為能力等級提高的。

七、 對研究參與者參加研究不得收取任何研究相關的費用，對于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費用應 當給予適當補償。研究參與者受到研究相關損害時，應當得到及時、免費的治療，并依據法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償。